06 декабря 2016 г.
Вопросы, касающиеся лекарственных средств, в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон 61-ФЗ). Статьей 13 Закона 61-ФЗ установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
Такими органами являются:
— Минздрав России, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (в соответствии с п. 5.5.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 608);
— Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, осуществляющая государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения (в соответствии с п. 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327).
При регистрации лекарственных средств для медицинского и для ветеринарного применения осуществляется регистрационная экспертиза, но ее принципы для этих двух категорий препаратов существенно различаются, что отражено в ст. 14 и 24 Закона-61-ФЗ.
Так, при экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения не проводятся клинические исследования у каждого вида животных, для которых предназначен препарат, не определяется безопасный и эффективный режим дозирования, способ введения и применения, время приема лекарственного препарата и продолжительность лечения, возможные побочные действия и нежелательные реакции. Т.е критические факторы, позволяющие использовать препарат, не нанося вреда отдельным системам органов животного, и его здоровью в целом.
Например, все препараты выведение которых связано с глюкуроновой кислотой (в т.ч. но-шпа), альбуцид, анальгин, препараты железа опасны для кошек, а левомизол, препараты цинка и панадол ими не переносится; нестероидные противовоспалительные средства (диклофенак, вольтарен), аспирин, парацетамол опасны и для кошек, и для собак; новокаин смертелен для хомяков; кетаноф вызывает желудочное кровотечение у собак.
И таких примеров существует множество. Поэтому для безопасного использования препарата животному указанные выше исследования должны быть проведены соответствующим образом на конкретном целевом виде.
Кроме того, в тех случаях, когда препарат предназначен для сельхозживотных, в обязательном порядке Россельхознадзором определяются сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата, для обеспечения населения безопасной животноводческой продукцией.
Для медицинских препаратов такие исследования не проводятся в принципе, и после их использования животным на столе у людей могут оказаться как минимум не полезные, а как максимум опасные продукты питания.
Дополнительно к вышеизложенному следует отметить, что в соответствии со статьей 16 Закона Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» вакцины, другие средства защиты животных от болезней допускаются к производству, внедрению и применению на основании заключения Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов.