Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

КБК

081 108 07081 01 0300 110 — для госпошлины предоставление лицензии

081 108 07081 01 0400 110 — для госпошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах

081 108 07081 01 0500 110 — для госпошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях

081 108 07081 01 0700 110 — для госпошлины за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии

• при подаче заявления на территории Новосибирской области:

УФК по Новосибирской области (Управление Россельхознадзора по Новосибирской и Томской областям)

л/сч   04511797600 в УФК по Новосибирской области

ИНН  5407001751

КПП  540401001

БИК  015004950

Номер казначейского счета 03100643000000015100

Наименование банка получателя средств СИБИРСКОЕ ГУ БАНКА РОССИИ//УФК по Новосибирской области г. Новосибирск

Номер единого казначейского счета (ЕКС) 40102810445370000043

ОКТМО 50701000

• при подаче заявления на территории Томской области:

По всем возникающим вопросам обращаться в Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской и Томской областям по адресам:

• в г. Новосибирск: ул. Немировича – Данченко, д.167 кабинет 608, с 8:30 до 17:30 (с пн по чт), с 8:30 до 15:00 (пт), тел. 8 (383) 346-56-85 (доп. 2);
• в г. Томск: пр. Фрунзе, д. 109а, с 8:30 до 17:30 (с пн по чт), с 8:30 до 15:00 (пт), 8 (3822) 26-64-70.

10.03.2023 г.

По вопросу исключения сайтов из Единого реестра запрещенной информации.

Правилами создания, формирования и ведения единой автоматизированной информационной системы «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101, предусмотрена процедура исключения из Единого реестра запрещенной информации.

Исключение из Единого реестра запрещенной информации осуществляется Роскомнадзором в случае удаления запрещенной информации с сайта в сети «Интернет» и возобновление доступа к такому сайту провайдером хостинга и (или) оператором связи. В случае отсутствия на сайте необходимой информации владелец сайта может обратиться к провайдеру хостинга с целью внесения изменений на сайт в тестовом режиме, согласовать с провайдером отсутствие запрещенных материалов и повторно разместиться в сети «Интернет», после чего направить в Роскомнадзор по адресу zapret-info@rkn.gov.ru обращение об исключении из Единого реестра. Исключение из Единого реестра запрещенной информации заблокированных станиц сайтов в компетенцию Россельхознадзора не входит.

О сайтах в сети «Интернет», содержащих предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору информирует, что с 1 сентября 2022 г. вступают в силу изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено» (Постановление Правительства Российской Федерации от 22.08.2022 № 1475) (далее – Постановление № 1101).

Единая автоматизированная информационная система «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено» (далее — единый реестр) создана в целях ограничения доступа к сайтам в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), содержащим информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено.

Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций является оператором реестра и принимает меры по ограничению доступа к запрещенной информации.

Согласно Постановлению № 1101, основаниями для включения в единый реестр доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети «Интернет», а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», содержащие запрещенную информацию, являются решения Россельхознадзора в отношении распространяемой посредством сети «Интернет» информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств.

С целью реализации Постановления № 1101, Россельхознадзор проводит работу по анализу размещенной в сети «Интернет» информации и принятию соответствующих решений.

Доменные имена и (или) указатели страниц сайтов в сети «Интернет», а также сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети «Интернет», не включаются в реестр, если:

— на сайте размещены реквизиты лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Россельхознадзором или территориальным органом Россельхознадзора, содержащие информацию о номере лицензии, названии лицензиата (Юридического лица, Индивидуального предпринимателя), ИНН, ОГРН, адресе места (мест) осуществлении деятельности;

— на сайте размещены предложения о торговле только зарегистрированных лекарственных препаратов;

— торговля фальсифицированными и контрафактными препаратами не допускается;

— не допускается продажа лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту ветеринарного врача;

— не допускается продажа наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

С целью принятия Россельхознадзором решения о признании сайтов содержащих запрещенную информацию, предусмотренного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.08.2022 № 1475 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. № 1101», информацию о сайтах в сети «Интернет», содержащих предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и (или) предложения о розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, необходимо направлять обращения на сайт Роскомнадзора по адресу https://eais.rkn.gov.ru/feedback/.

• Решение Россельхознадзора от 2 июня 2022 года «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска»
• Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации»
• Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
• Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.06.2021 № 423 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.10.2021 № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»
• Приказ Минсельхоза России от 17.12.2020 № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»
• Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
• Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»
• Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.03.2018 № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
• Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»

• Приказ Россельхознадзора от 25.11.2021 N 1378 «О внесении изменений в Перечни нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащие обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, утвержденные приказом Россельхознадзора от 22 декабря 2020 г. № 1378»​

• Приказ Россельхознадзора от 22 декабря 2020 года № 1378 «О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений»

• Приказ Федеральной службы по ветеринарному фитосанитарному надзору от 03.02.2022 № 164 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Страница в разработке

Перечень объектов государственного контроля (надзора)  в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения   (Томск)

Перечень объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Новосибирск)

Показатели риска, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, проведения доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением хранения, осуществляемого при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (за исключением перевозки, осуществляемой при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и при оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения), уничтожения лекарственных средств для ветеринарного применения

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (К) составляет 15 баллов и менее.

Значение показателя риска (К) определяется по формуле:

К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6

I. Значение показателя риска М1

II. Значение показателя риска М2

III. Значение показателя риска М3

а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;

б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;

в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;

г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла и менее.

Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 x М2 x М3

• Руководство по соблюдению обязательных требований в рамках лицензионного контроля в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Проект руководства по соблюдению обязательных требований (разделы: «Претензии и отзыв продукции» и «Самоинспекция») при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
2. Проект руководства на осуществление деятельности, передаваемой для выполнения другим организациям (аутсорсинг)
3. Проект руководства по контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения
4. Проект руководства по соблюдению обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Руководство по соблюдению обязательных требований (раздел Документация) при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916
6. Внимание ответственных за осуществление фармаконадзора лиц компаний!
7. Вниманию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения и организаций, осуществляющих ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения на территорию Российской Федерации!
8. В соответствии с п. 4.4 Стандарта комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, Россельхознадзором разработано руководство по соблюдению обязательных требований производителями лекарственных средств для ветеринарного применения. Данные рекомендации разработаны на основании руководства по надлежащей производственной практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (GMP).
9. Список ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, произведенных в третьих станах и зарегистрированных в Республике Казахстан, Республике Беларусь и Республике Армения, ввоз которых временно ограничен на территории Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 статьи 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 7 статьи 5 Соглашения по применению санитарных и фитосанитарных мер.
   Разъяснения по обращению ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения и Республике Казахстан
   Разъяснения по обращению ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Республике Армения, которые попали в список приостановленных
10. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки (в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), позволяющих провести самообследование.
11. Список разрешенных для обращения в России с 1 декабря 2017 года ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения
12. Об обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики
13. Информация для держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по порядку предоставления и обработке периодических отчётов по эффективности и безопасности
14. К вопросу о включении предприятий, осуществляющих производство, транспортировку и (или) хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, перемещаемых с территории одного государства-члена Евразийского экономического союза на территорию другого государства-члена Евразийского экономического союза, в Реестр предприятий Таможенного союза
15. К вопросу о применении медицинских препаратов в ветеринарии
16. О незаконной торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения через интернет-магазины
17. Вниманию держателей (владельцев) регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для ветеринарного применения!
18. Руководство по соблюдению обязательных требований в рамках лицензионного контроля в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения
19. О возможном выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Эурикан® DHPPi2-L»

• Лекарственные средства, переведенные на посерийный контроль качества
• Приостановление обращения ветеринарных препаратов по 61-ФЗ
• Письма Россельхознадзора о выявлении лекарственных средств для ветеринарного применения, качество которых не отвечает установленным требованиям
• Сведения о приостановлении и возобновлении реализации серий лекарственных средств не соответствующих установленным требованиям в рамках выборочного контроля качества, в формате xlsx
• Список ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством другого государства и запрещенных к обращению на территории Российской Федерации
• Иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного применения, зарегистрированные в Республике Армения, разрешенные к обращению на территории Российской Федерации

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения соискатель лицензии представляет непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в Управление Россельхознадзора по Новосибирской области в соответствии с требованиями Федерального Закона РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями от 15.11.2014) заявление установленной формы в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

1. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
2. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения требованиям санитарных правил, выданное в установленном порядке;
3. Документы о высшем или среднем ветеринарном или фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности (для руководителя юридического лица), сертификат специалиста.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения действует бессрочно.

Обращаем внимание лицензиатов: лицензионным требованием является повышение квалификации специалистом с ветеринарным (по любой специальности) или фармацевтическим образованием один раз в пять лет.

Для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Управление Россельхознадзора по Новосибирской  области  заявление в случае:

— реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния;

— изменение наименования юридического лица;

— изменения места нахождения лицензиата;

— изменения имени индивидуального предпринимателя;

— изменение места жительства индивидуального предпринимателя;

— изменения адресов мест осуществления фармацевтической деятельности лицензиата.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган,

предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, и оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Данные документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

Федеральным законом от 21.07.2014 N 221-ФЗ «О внесении изменений в пп. 92 п.1 ст.333.33 части второй Налогового кодекса Российской Федерации», внесены изменения, касающиеся увеличения госпошлины.

Так с 1 января 2015 г. размер госпошлины за предоставление лицензии составляет 7 500 руб.,

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности

— 3 500 рублей,

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях, предоставление (выдача) дубликата лицензии — 750 рублей (ст. 1 Федерального закона от 21.07.2014 N 221-ФЗ).

Документом, подтверждающим уплату госпошлины, при безналичных расчетах является платежное поручение с отметкой банка или соответствующего территориального органа Федерального казначейства (иного органа, осуществляющего открытие и ведение счетов) о его исполнении (абз. 2 п. 3 ст. 333.18 НК РФ). При наличных расчетах через банк таким документом является квитанция.

Обращаем Ваше внимание, что с 1 января 2013 г. уплата госпошлины может подтверждаться также с помощью Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах. При наличии в системе информации об уплате госпошлины дополнительное подтверждение ее уплаты не требуется (абз. 4 и 5 п. 3 ст. 333.18 НК РФ). Таким образом, заявитель вправе, но не обязан представить в лицензирующий орган наряду с другими документами документ, подтверждающий уплату госпошлины.